מאבקי ה Cas - קרב הענקיות על זכויות הפטנט למערכת CRISPR-Cas9

פריצות הדרך המדעיות בגילוי ופיתוח מערכת ה CRISPR-Cas, נעשו ע"י מספר מעבדות ממרכזי מחקר שונים. הפוטנציאל הכלכלי מפיתוח והתאמת המערכת לכלי מחקר ולהנדסת שינויים גנטיים במגוון רחב מאד של יצורים, הוביל ל"קרב ענקיות" בין אוניברסיטאות שונות על זכויות הפטנט. ניתוח המאבק הזה, מעלה שורת נושאים עקרוניים ובעלי השלכה רחבה, כגון: שיתופי פעולה בין חוקרים ממעבדות שונות; מחוייבותן הציבורית של האוניברסיטאות להעמיד את תוצאות מחקריהן לרשות הכלל; יחסי האקדמיה והשוק העסקי; וגם היבטים חשובים לגבי תהליך והיקף רישום פטנטים עצמו. ניתוח מעניין של הסוגיה, שאת עיקריו נביא להלן, פורש (1) פרופ' ג'ייקוב אס. שרקו, מביה"ס למשפט של ניו-יורק, בכתב העת Journal of Law and the Biosciences

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5965580/

תקציר המאבק על רישום הפטנט:

במרץ 2012 הגיש Virginijus Šikšnys (אוניברסיטת Vilnius בליטא) בקשת פטנט מהמשרד לפטנטים וסימני מסחר בארה"ב על מערכת CRISPR-Cas 9 (ה Cas-9 הוא חלבון ה Cas הראשון שהשתמשו בו, מ.ז.ש.), שאושרה רק במאי 2017 (https://patents.google.com/patent/US9637739/en).

במאי 2012 הגישו Jennifer Doudna (אוניברסיטת ברקלי, ארה"ב) ו Emmanuelle Charpentier בקשת פטנט לשימוש ב single guide RNA לעריכה גנומית https://patents.google.com/patent/WO2013176772A1/en

בזמן הבחינה של בקשת הרישום הזו הגיש Feng Zhang (מכון Broad, ב MIT, ארה"ב) בקשת פטנט לשימוש במערכת CRISPR-Cas 9 ספציפית לשימושים באאוקריוטים. אלא שבקשה זו הוגשה ב"מסלול מהיר" (שהוא יקר בהרבה ופחות בטוח מהמסלול הרגיל) וכך אושרה לפני הבקשות האחרות https://patents.google.com/patent/US8697359B1/en.

בתגובה (2) הגישה אוניברסיטת ברקלי תביעת "הפרעה" כנגד אישור הפטנט למכון Broad ו MIT (אופי הטענה בתביעה כזו היא שהפטנט שאושר הוא השלב הברור הבא או מבוסס באופן יסודי על המצאה קודמת (במקרה הזה בקשת הפטנט של אוניברסיטת ברקלי)). פסיקת משרד הפטנטים ניתנה בפברואר 2017 ובה נקבע שהפטנט שאושר למכון Broad איננו חופף ו/או מפריע לבקשת הפטנט של אוניברסיטת ברקלי. המשמעות הראשונית של ההחלטה היתה אישרור רישום המפטנט של מכון Broad. אמנם ההחלטה מאפשרת גם לאוניברסיטת ברקלי לשמור על בקשת הפטנט שלה. עם זאת, הבקשה גוררת אי וודאות גדולה לעולם התעשייה הביוטכנולוגית לגבי הצורך לרכוש את הזכויות למוצרים בתחום משתי האוניברסיטאות.

אוניברסיטת ברקלי עירערה גם על החלטה זו, לבית המשפט הפדרלי, שפסק בספטמבר השנה (2018) על דחיית הערעור ואישרור החלטת משרד הפטנטים לטובת מכון Broad.

נקודה מעניינת בעניין תהליך רישום הפטנט (2), מאז הגשת בקשות הפטנט המחקר המדעי בתחום התקדם וחוקרי מכון Broad כבר הגישו בקשה לפטנט על חלבון שיחליף את Cas-9.

עניין נוסף (1) הוא שהצדדים הגישו בקשות לפטנט למשרד הפטנטים האירופאי, שצידד דווקא בעמדת אוניברסיטת ברקלי, ומשרד הפטנטים בסין, שמגלה נטייה דומה.

מהן (חלק) מההשלכות הרחבות של המאבק הזה (1)?

- שיתופי פעולה בין חוקרים: המדע (המודרני בוודאי) מתבסס מאד על שיתופי פעולה בין חוקרים ממעבדות שונות ועל שיתופי אמצעים (מחקרים וכלכליים). מאבק מתוקשר כזה, שבבסיסו תמריצים כלכליים משמעותיים, בהכרח יקשה על שיתופי פעולה עתידיים, הן ברמת הנהלים המוסדיים והן ביצירת אווירת חשדנות ופגיעות אצל החוקרים עצמם.

- במקרים רבים אוניבסיטאות ומכוני מחקר משתמשים בחברות פרטיות לנהל עבורן את מיסחור תוצאות המחקר (רישוי "פונדקאי" "surrogate licensing"). חברות אלו מצד אחד אחראיות על מתן רשיונות לחברות ביוטק להשתמש ולפתח מוצרים המבוססים על תגלית אקדמית. מצד שני במקרים רבים חברות אלו בעצמן הן שמפתחות את המוצר. פעמים רבות לחברות אלו אין את המחוייבות הציבורית שיש לאוניברסיטאות הקשורות אליהן והמחוייבות שלהן היא למשקיעים (כלומר להפקת רווחים מקסימלית). מניע זה יכול להביא להתנגשות עם קידום הידע המדעי או עם הנגשת התוצרים לציבור. כמו כן, המוטיבציה לתמורה כלכלית של חברות אלו מעכבת פעמים רבות מתן רשיונות לחברות אחרות או צימצומם וכתוצאה מכך נגרם עיכוב ("צואר בקבוק") בפיתוח הטכנולוגיה הנובעת מהממצא המדעי.

- באופן אולי מפתיע, אחת התוצאות החיוביות האפשריות דווקא ממצב של רישום כפטנטים של תוצרי מחקר אקדמי, היא במישור האתי והרגולטורי. ההנחה היא שבעל הפטנט יכול לשלוט/לכוון את השימושים בטכנולוגיה של הממציא, למנוע שימוש לא אתי ואף לקדם מטרות אתיות (כגון, הנגשת המוצרים לציבור רחב בתנאים הוגנים).

Refrences

1. Jacob S Sherkow; Patent protection for CRISPR: an ELSI review, Journal of Law and the Biosciences, Volume 4, Issue 3, 1 December 2017, Pages 565–576, https://doi.org/10.1093/jlb/lsx036

2. Catherine Jewell and Vijay Shankar Balakrishnan; The battle to own the CRISPR–Cas9 gene-editing tool, WIPO Magazine, Volume 2, April 2017, Pages 26-32, http://www.wipo.int/wipo_magazine/en/2017/02/article_0005.html